Состав и форма выпуска

Таблетки для рассасывания - 1 табл.

• активные вещества: бензидамина гидрохлорид - 3 мг; цетилпиридиния хлорида моногидрат - 1,05 мг; эквивалентно цетилпиридиния хлориду — 1 мг;
• вспомогательные вещества: эвкалипта прутовидного листьев масло — 1,2 мг; левоментол — 5 мг; сукралоза (Е955) — 3,5 мг; лимонная кислота (Е330) — 15 мг; изомальт (тип М) (Е953) — 2471,285 мг; краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,015 мг.

Таблетки для рассасывания, 3 мг + 1 мг. По 8 табл. в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ-фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 бл. помещают в пачку картонную.

Круглые со скошенными краями таблетки с шероховатой поверхностью от светло-голубого до голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Фармакологическое действие — местноанестезирующее, противовоспалительное местное, противогрибковое местное, антибактериальное местное, обезболивающее местное.

Всасывание. Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).

Распределение. Vd всех лекарственных форм одинаков.

Выведение. Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. T1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Бензидамин — НПВС, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и лор-органов (различной этиологии).

• повышенная чувствительность к действующим веществам либо любым вспомогательным компонентам препарата;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение препарата Септолете тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто\tот ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакци.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.

Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Местно. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 ч.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет: рекомендованная доза составляет 3–4 табл./сут. Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту; симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.