Состав и форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мл содержат: золедроновую кислоту безводнаую 4 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода д/и, азот. В упаковке 1 флакон 5 мл.
Показания
Костные метастазы распространенных злокачественных опухолей (рак предстательной железы, рак молочной железы) и миеломная болезнь, в т.ч. для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости; гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью.
Противопоказания
Беременность. Лактация (грудное вскармливание). Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам и другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Зомету вводят в/в капельно в течение 15 минут. При костных метастазах и остеолитических очагах при множественной миеломе в составе комбинированной терапии взрослым и пациентам пожилого возраста рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг. Кратность назначения - каждые 3-4 недели. При гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина amp;gt;=12.0 мг/дл или 3.0 ммоль/л), взрослым и пациентам пожилого возраста рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг. Для обеспечения адекватной гидратации пациента рекомендуется введение физиологического раствора перед, параллельно или после инфузии Зометы. Повторное введение Зометыпроводят в случае наступления ухудшения после отчетливого клинического эффекта (т.е. достижения значения концентрации кальция в сыворотке 2.7 ммоль/л и ниже) или в случае рефрактерности к первому введению. Интервал между первым и повторным введением должен быть не менее одной недели, поскольку этот период времени необходим для развития полного клинического эффекта. Повторно Зомету вводят в дозе 8 мг в течение 15 минут. Обычно достигнутый эффект снижения кальция в крови сохраняется в течение 30 дней после введения 4 мг Зометы и в течение 40 дней после введения 8 мг. При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек следует иметь в виду, что коррекция режима дозирования у пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (уровень сывороточного креатинина менее 400 мкмоль/л или менее 4.5 мг/дл или рассчитанный клиренс креатинина более 30 мл/мин). При необходимости повторного применения Зометы следует определять концентрацию сывороточного креатинина перед каждой инфузией.
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения; часто - анемия, иногда - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения. Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: часто - головная боль; иногда - головокружение , парестезии , нарушения вкусовых ощущений, гипестезия , гиперестезия , тремор , чувство тревоги, расстройства сна; редко - спутанность сознания. Со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит; иногда - размытость зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, анорексия; иногда - диарея , запор , абдоминальные боли, диспепсия , стоматит, сухость во рту. Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка , кашель. Дерматологические реакции: иногда - зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную), повышенная потливость. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боли в костях, миалгия, артралгия генерализованные боли; иногда - мышечные судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - выраженное повышение или снижение АД; редко - брадикардия. Со стороны мочевыделительной системы часто - нарушения функции почек; иногда - острая почечная недостаточность, гематурия , протеинурия. Со стороны иммунной системы: иногда - реакции повышенной чувствительности; редко - ангионевротический отек. Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины , гипокальциемия; иногда - гипомагниемия, гипокалиемия; редко - гиперкалиемия, гипернатриемия. Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата. Прочие: часто - лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар), иногда - астения , периферические отеки; боль в грудной клетке, увеличение массы тела.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке препарата (ограниченные данные) отмечались нарушение функции почек (в т.ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава (в т.ч. концентраций кальция и фосфатов , магния в плазме крови ). Пациент, получивший препарат в дозе, превышающей рекомендованную, должен находиться под постоянным наблюдением. Лечение: при возникновении гипокальциемии с клинически значимыми проявлениями показано проведение инфузии кальция глюконата.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30 С. Срок годности 3 года.
ЗОМЕТА 4мг
₽9659.00
Описание
5мл концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий Новартис Фарма Штейн АГ
Состав и форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мл содержат: золедроновую кислоту безводнаую 4 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода д/и, азот. В упаковке 1 флакон 5 мл.
Показания
Костные метастазы распространенных злокачественных опухолей (рак предстательной железы, рак молочной железы) и миеломная болезнь, в т.ч. для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости; гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью.
Противопоказания
Беременность. Лактация (грудное вскармливание). Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам и другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Зомету вводят в/в капельно в течение 15 минут. При костных метастазах и остеолитических очагах при множественной миеломе в составе комбинированной терапии взрослым и пациентам пожилого возраста рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг. Кратность назначения - каждые 3-4 недели. При гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина amp;gt;=12.0 мг/дл или 3.0 ммоль/л), взрослым и пациентам пожилого возраста рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг. Для обеспечения адекватной гидратации пациента рекомендуется введение физиологического раствора перед, параллельно или после инфузии Зометы. Повторное введение Зометыпроводят в случае наступления ухудшения после отчетливого клинического эффекта (т.е. достижения значения концентрации кальция в сыворотке 2.7 ммоль/л и ниже) или в случае рефрактерности к первому введению. Интервал между первым и повторным введением должен быть не менее одной недели, поскольку этот период времени необходим для развития полного клинического эффекта. Повторно Зомету вводят в дозе 8 мг в течение 15 минут. Обычно достигнутый эффект снижения кальция в крови сохраняется в течение 30 дней после введения 4 мг Зометы и в течение 40 дней после введения 8 мг. При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек следует иметь в виду, что коррекция режима дозирования у пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (уровень сывороточного креатинина менее 400 мкмоль/л или менее 4.5 мг/дл или рассчитанный клиренс креатинина более 30 мл/мин). При необходимости повторного применения Зометы следует определять концентрацию сывороточного креатинина перед каждой инфузией.
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения; часто - анемия, иногда - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения. Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: часто - головная боль; иногда - головокружение , парестезии , нарушения вкусовых ощущений, гипестезия , гиперестезия , тремор , чувство тревоги, расстройства сна; редко - спутанность сознания. Со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит; иногда - размытость зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, анорексия; иногда - диарея , запор , абдоминальные боли, диспепсия , стоматит, сухость во рту. Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка , кашель. Дерматологические реакции: иногда - зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную), повышенная потливость. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боли в костях, миалгия, артралгия генерализованные боли; иногда - мышечные судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - выраженное повышение или снижение АД; редко - брадикардия. Со стороны мочевыделительной системы часто - нарушения функции почек; иногда - острая почечная недостаточность, гематурия , протеинурия. Со стороны иммунной системы: иногда - реакции повышенной чувствительности; редко - ангионевротический отек. Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины , гипокальциемия; иногда - гипомагниемия, гипокалиемия; редко - гиперкалиемия, гипернатриемия. Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата. Прочие: часто - лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар), иногда - астения , периферические отеки; боль в грудной клетке, увеличение массы тела.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке препарата (ограниченные данные) отмечались нарушение функции почек (в т.ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава (в т.ч. концентраций кальция и фосфатов , магния в плазме крови ). Пациент, получивший препарат в дозе, превышающей рекомендованную, должен находиться под постоянным наблюдением. Лечение: при возникновении гипокальциемии с клинически значимыми проявлениями показано проведение инфузии кальция глюконата.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30 С. Срок годности 3 года.